Një listë me 48 produkte medicinale të një prodhuesi indian është urdhëruar të tërhiqet përkohësisht nga tregu i Kosovës, pas konstatimit të mangësive serioze në dy fabrikat ku ato prodhohen.
Mes tyre janë barna të njohura dhe të përdorura në trajtimin spitalor, si Adrenaline, Ceftriaxone, Meropenem, Vancomycin, Diazepam, Midazolam, Furosemide, Gentamicin, Tramadol, Sevoflurane dhe dhjetëra të tjera.
Agjencia e Kosovës për Produkte dhe Pajisje Medicinale ka urdhëruar ndalimin e shitjes, furnizimit dhe shpërndarjes, si dhe vendosjen në karantinë të stokut të produkteve të kompanisë Swiss Parenterals Limited. Por vendimi i marrë në Kosovë më 27 gusht është vetëm fundi i një historie që kishte nisur muaj më parë në Indi.
Inspektimi që ngriti alarmin Më , inspektorët e Agjencisë Kroate për Barnat dhe Pajisjet Mjekësore – HALMED – inspektuan dy njësi prodhuese të Swiss Parenterals në Gujarat të Indisë. Rezultatet ishin serioze. Në njërën fabrikë u konstatuan 7 mangësi kritike dhe 9 madhore, ndërsa në tjetrën 3 kritike dhe 12 madhore.
Në total, inspektimi evidentoi 10 mangësi kritike dhe 21 madhore në dy njësitë prodhuese. Gjetjet preknin pikërisht procese thelbësore për sigurinë e prodhimit farmaceutik, përfshirë prodhimin steril, proceset aseptike, kontrollin e kontaminimit, ndërhyrjet në zonat kritike, pajisjet, dokumentacionin dhe sistemin e menaxhimit të cilësisë.
Më 17 prill, këto gjetje u formalizuan përmes konstatimeve zyrtare për mospërputhje me standardet GMP – Praktikat e Mira të Prodhimit. Dokumentacioni evropian parashihte masa serioze rregullatore, përfshirë tërheqjen e certifikatave GMP dhe shqyrtimin e pezullimit të autorizimeve dhe tërheqjes së loteve të prekura.
Katër muaj më vonë, Kosova ende nuk kishte marrë vendim Këtu nis pjesa që ngre pikëpyetje për mënyrën dhe shpejtësinë e reagimit institucional në Kosovë. Nga 17 prilli, kur mospërputhjet u formalizuan, deri më 27 gusht, kur AKPPM mori vendimin për 48 produktet, kaluan 132 ditë. Në ndërkohë, edhe shtete të tjera kishin filluar të reagonin.
Autoriteti për barna i Moldavisë, për shembull, më 20 korrik kishte vendosur pezullimin e përkohshëm të qarkullimit të produkteve të Swiss Parenterals. Në Kosovë, sipas arsyetimit të vendimit të raportuar, AKPPM më 30 korrik i kërkoi informacion autoritetit kompetent indian. Përgjigjja mbërriti më 26 gusht.
Një ditë më vonë, më 27 gusht, AKPPM mori vendimin. 48 produkte jashtë qarkullimit Masa përfshin 48 produkte medicinale të Swiss Parenterals. AKPPM ka urdhëruar pezullimin e përkohshëm të autorizimeve përkatëse, ndalimin e shitjes, furnizimit dhe shpërndarjes, si dhe karantinimin e stokut ekzistues.
Në listë gjenden antibiotikë, anestetikë, barna injektabile dhe produkte të tjera të përdorura në praktikën spitalore. Por këtu nevojitet një dallim thelbësor. Vendimi nuk do të thotë se është provuar që secila nga 48 barnat është e dëmshme apo se çdo lot është i kontaminuar.
Masa lidhet me mospërputhjet serioze të konstatuara në proceset e prodhimit dhe është ndërmarrë si masë rregullatore për produktet e këtij prodhuesi. Po çfarë ndodhi me barnat që tashmë kishin hyrë në Kosovë? Kjo është çështja që tashmë kërkon përgjigje.
Nëse alarmi rregullator evropian ishte formalizuar që më 17 prill, duhet të sqarohet se sa produkte të Swiss Parenterals janë importuar në Kosovë pas kësaj date, sa lote kanë hyrë në treg dhe ku janë shpërndarë ato.
Veçanërisht e rëndësishme është të dihet nëse dhe në çfarë sasie këto produkte janë furnizuar në QKUK dhe spitalet rajonale përmes kontratave publike, dhe sa prej tyre mund të jenë përdorur para vendimit të 27 gushtit. Këto të dhëna nuk provohen vetëm nga vendimi për tërheqje dhe kërkojnë përgjigje të veçantë nga institucionet përgjegjëse.
Një çështje më e madhe se 48 barna Rasti nxjerr në pah edhe një problem më të gjerë: kapacitetin e Kosovës për të monitoruar në kohë reale sigurinë dhe standardet e prodhuesve farmaceutikë jashtë vendit. Kosova nuk mund të ketë inspektorë në çdo fabrikë farmaceutike në Indi, Kinë apo vende të tjera prej nga importohen barna.
Por sistemi rregullator duhet të jetë në gjendje të monitorojë alarmet e autoriteteve ndërkombëtare, t’i vlerësojë ato dhe, kur ekziston rreziku potencial për pacientët, të reagojë me shpejtësi. Prandaj, pas vendimit për 48 produktet, pyetja nuk është vetëm çfarë u tërhoq nga tregu. Pyetjet janë edhe më konkrete: Kur e mori vesh AKPPM për herë të parë rezultatin e inspektimit të 13 marsit?
Pse kërkesa drejt autoritetit indian u dërgua më 30 korrik? Sa lote të këtij prodhuesi hynë në Kosovë ndërmjet 17 prillit dhe 27 gushtit? Sa prej tyre përfunduan në institucionet publike shëndetësore dhe sa janë përdorur?
Dhe, mbi të gjitha, a ka Kosova një mekanizëm që alarmet ndërkombëtare për barnat t’i marrë dhe t’i trajtojë menjëherë, apo vazhdon të varet nga reagimet e autoriteteve të vendeve të tjera?
Përgjigjet në këto pyetje do të tregojnë nëse kemi përballë vetëm një problem me 48 produkte të një kompanie indiane, apo një dobësi shumë më serioze në sistemin që duhet të garantojë cilësinë e barnave që përdorin qytetarët e Kosovës. Sinjali – aty ku e vërteta flet para lajmit!